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      深圳市貝德技術檢測有限公司
      Service 貝德服務
      服務 Service
      產品名稱: ISO13485醫療器械
      型號:
      時間: 2017 - 06 - 09
      ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。ISO13485是基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求,它包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求,以便于:- 改進質量管理體系-  在產品的實現過程使用風險管理的方法進行控制- 過程的驗證- 滿足法律法規的要求- 有效的控制產品風險和召回管理 ISO13485認證的益處  - 有助于消除國際貿易中的技術壁壘,??是進入國際市場的通行證-提高組織的管理水平-提高商業信譽- 提高保證產品質量的水平- 有利于增強企業競爭力- 完善組織內部管理
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